O Instituto Butantan pretende iniciar em abril os testes com a vacina ButanVac, anunciada nesta sexta-feira (26) como novo imunizante candidato para o combate da covid-19. Segundo o governador de São Paulo, João Doria, o pedido de liberação para o início da fase 1 será realizado ainda nesta sexta para a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A expectativa que a distribuição comece em julho.
O anúncio da vacina foi adiantado na quinta-feira (25) pelo jornal Folha de S. Paulo. Na ButanVac, o vírus é inativado com produtos químicos e é considerada uma alternativa ainda mais segura do ponto de vista de efeitos colaterais. Após testes pré-clínicos, quando são avaliados em animais efeitos positivos e toxicidade, a ButanVac deve ser testada agora em seres humanos depois de autorização da Anvisa. Ela também deve ser testada no Vietnã e Tailândia, dois países que participam do consórcio.
“Os resultados dos testes pré-clínicos se mostraram extremamente promissores, o que agora nos permite evoluir para testes em voluntários já em abril, desde que a Anvisa autorize’, disse Doria.
Para pedir a autorização para a aplicação em grande escala, uma vacina precisa cumprir três fases clínicas. Na primeira, a pesquisa avalia a segurança e possíveis reações indesejáveis da aplicação da vacina. Nessa fase verifica-se de forma preliminar a capacidade de gerar anticorpos contra o novo coronavírus. São poucos voluntários, cerca de 100.
Na sequência, a segunda fase avalia a dosagem, a forma de vacinação com componentes mais adequados e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) em um grupo maio. Já a fase 3 é feita em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina.
Produção em maio
Na entrevista, Doria afirmou que o Instituto Butantan trabalha com a possibilidade de começar a produzir a vacina em maio. A meta é disponibilizar 40 milhões de doses no mês de julho.
“Hoje a Anvisa receberá já as informações necessárias para iniciar a avaliação para permitir que a fase 1 de testes seja iniciada imediatamente. A OMS receberá ainda hoje todos os certificados. O Butantan vai iniciar em maio a produção da vacina, e terá condições de disponibilizar 40 milhões de doses já no mês de julho”, disse Doria.
De acordo com o diretor-geral do Instituto Butantan, Dimas Covas, a experiência adquirida com a produção da CoronaVac permitiu a realização do cronograma.
“O que leva a esse cronograma é a experiência adquirida, inclusive com estudo clínico da Coronavac. Nós ganhamos muita experiência nesse período e o estudo pode ser encurtado. Não é um estudo de uma nova vacina de que não se conhece nada a respeito do assunto. Pode ser feito de forma comparativa com as demais vacinas que estão sendo usadas do ponto de vista de resposta imunológica”, disse.
Segundo Dimas, o desenvolvimento da ButanVac não vai interferir na produção da CoronaVac. Além da vacinas, o Butantan também desenvolve um soro anticovid —concentrado de anticorpos contra o novo coronavírus, o soro pode ser aplicado assim que o paciente apresentar manifestações clínicas da doença. Na quarta, a Anvisa liberou os testes a realização de testes em humanos.
Butantan cria nova candidata
O Instituto Butantan criou uma nova candidata a vacina contra a Covid-19, totalmente nacional, e pedirá autorização para ensaios clínicos com seres humanos à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nesta sexta (26).
A informação foi adiantada pela Folha. A pandemia já matou mais de 300 mil brasileiros. O Butantan é o maior produtor de vacinas do país e já fornece a Coronavac, fármaco de origem chinesa mais disponível hoje no Brasil.
O imunizante se chama Butanvac e foi desenvolvido pelo instituto, que lidera um consórcio internacional do qual ele é o principal produtor —85% da capacidade total de fornecimento da vacina, se ela funcionar, sairá do órgão do governo paulista.
O diretor do Butantan, Dimas Covas, disse à Folha ser possível encerrar todos os testes da vacina e ter 40 milhões de doses prontas antes do fim do ano. Nesta manhã, ele disse que é possível ter os ensaios prontos em apenas três meses.
“É uma segunda geração de vacina contra a Covid-19, pode haver uma análise mais rápida”, afirmou.
“Um grande avanço da ciência brasileira a serviço da vida”, afirmou à reportagem o governador paulista, João Doria (PSDB).
Promotor da Coronavac e antagonista do presidente Jair Bolsonaro (sem partido) na condução da crise sanitária até aqui, o tucano pode ter um segundo trunfo político em mãos se a Butanvac for eficaz. Ele é um provável adversário de Bolsonaro na eleição do ano que vem.
“Fizemos todos os enfrentamentos desde abril do ano passado para colocar a vacina no braço dos brasileiros. E hoje temos a oportunidade de apresentar uma nova vacina. Esperamos poder oferecê-la a partir de julho. A Butanvac é uma resposta aos negacionistas”, disse Doria em entrevista coletiva nesta sexta.
Há pelo menos outros sete estudos de imunizantes no Brasil, todos na fase anterior aos ensaios clínicos.
O pedido de autorização se refere às fases 1 e 2 de testes da vacina, nas quais serão avaliadas segurança e capacidade de promover resposta imune com 1.800 voluntários. Na fase 3, com até 9.000 indivíduos, é estipulada sua eficácia.
Doria, que mostrou uma caixa do novo imunizante, cobrou rapidez da Anvisa, com quem já teve altercações em outros momentos da crise sanitária. “Senso de urgência é senso de respeito aos mortos”, disse.
A Butanvac, que começou a ser testada em 27 de março do ano passado, já passou pelos testes pré-clínicos, nos quais são avaliados em animais efeitos positivos e toxicidade.
Segundo Covas, eles foram promissores e indicaram que ela provoca alta resposta imune. “Isso significa necessidade de menos doses”, disse. Há lotes prontos do imunizante para os ensaios.
Como a Butanvac utiliza uma tecnologia já usada amplamente no próprio Butantan para fabricar a vacina anual contra a gripe comum, Covas crê que isso será um fator a mais para acelerar seu desenvolvimento.
As vacinas que foram desenvolvidas mais rapidamente contra a Covid-19 no mundo demoraram menos de seis meses para completar suas fases 1 e 2. “Mas elas eram totalmente novas”, pondera Covas.
A vacina será testada nos dois outros países participantes do consórcio, Vietnã e Tailândia —neste último, a fase 1 já começou. Segundo o diretor do Butantan, a prioridade é fornecimento de imunizantes para o Brasil e para países mais pobres.
A tecnologia em questão utiliza o vírus inativado de uma gripe aviária, chamada doença de Newcastle, como vetor para transportar para o corpo do paciente a proteína S (de spike, espícula) integral do Sars-CoV-2.
A proteína é responsável pela ligação entre o vírus e as células humanas, e ao ser inserida sozinha no corpo estimula a resposta imune. Segundo Covas, ela já utilizará a proteína da variante amazônica, a P.1, mais transmissível e possivelmente mais letal.
Outra vantagem prevista, se o fármaco funcionar, é de escala e de independência. O seu vetor é criado dentro de ovos embrionados, o que aumenta bastante a rapidez de sua produção, e não há necessidade de nenhum insumo importado.
Hoje, tanto a Coronavac (Butantan) quanto a vacina de Oxford (Fiocruz) são formuladas e envasadas no Brasil com insumos vindo da China. A partir do segundo semestre, o órgão paulista prevê a fabricação nacional da vacina.
“Nenhuma vacina contra Covid hoje é feita em ovo. É muito mais barato para fazer”, afirmou Covas nesta manhã.
Na Butanvac, o vírus é inativado com produtos químicos e, como a doença de Newcastle não afeta humanos, é uma alternativa ainda mais segura do ponto de vista de efeitos colaterais.
A Coronavac, cujos estudos da fase 3 foram coordenados no Brasil pelo Butantan, utiliza o próprio Sars-CoV-2 inativado como vetor. A vacina de Oxford/AstraZeneca, que também está sendo usada no Brasil, utiliza um adenovírus causador de gripe em macacos para inserir a proteína S.
Outras vacinas usam tecnologias mais recentes, como é o caso dos fármacos da Moderna e da Pfizer, que utilizam material genético (RNA mensageiro).
A vantagem é uma alta eficácia, mas elas são menos estáveis e também não trazem a segurança que métodos usados há mais tempo conferem.
“Após o final da campanha de produção da vacina contra influenza, que termina em maio, podemos iniciar imediatamente a produção da Butanvac. Atualmente, nossa fábrica envasa a da influenza e a Coronavac. Estamos em pleno vapor”, afirma Covas. Todo ano, o instituto produz 80 milhões de doses contra a gripe.
Não foi divulgado ainda o custo do projeto até aqui, bancado pelo instituto, que prevê capacidade de 100 milhões de doses por ano. “Poder entregar mais vacinas é o que precisamos em um momento tão crítico”, disse Ricardo Palacios, diretor médico de pesquisa clínica do Butantan.
A imunização vai a passos lentos no Brasil, com 8,7% da população adulta tendo recebido ao menos uma dose de alguma vacina e 2,8%, duas doses.
O desenvolvimento da Butanvac em nada altera o cronograma da Coronavac.
Já foram entregues 27,8 milhões das 46 milhões de doses previstas até 30 de abril, e o governo federal encomendou mais 54 milhões até setembro.
As compras só ocorreram após intensa pressão política. Doria acelerou a aposta na vacina e a ofertou em outubro passado para o Programa Nacional de Imunização.
A aquisição chegou a ser anunciada pelo então ministro Eduardo Pazuello (Saúde), mas Bolsonaro o desautorizou na sequência e disse que não compraria o que chamou de vacina chinesa.
O tucano então anunciou em dezembro seu programa próprio de vacinação, forçando Bolsonaro a se mexer. O agravamento da pandemia, que trouxe uma queda abrupta na popularidade do presidente, selou sua conversão à vacinação.
Nas últimas semanas, com cobranças públicas dos seus apoiadores no centrão, Bolsonaro demitiu Pazuello e formou um comitê com o Legislativo e alguns governadores sobre a crise.
Em rede nacional de TV na terça (23), fez um pronunciamento coalhado de mentiras sobre o que teria feito contra a pandemia, mas comprometeu-se a tornar a imunização uma prioridade.
Doria, por sua vez, seguiu conselho de aliados e reduziu sua exposição na crise em um momento agudo. A atual fase emergencial de restrições ao comércio deverá ser estendida por mais 15 dias, e cidades articulam lockdowns. (Com informações UOL / Folha)
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