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Anvisa diz aos senadores que faltam informações para aprovar Sputinik V; governadores reagem

A não aprovação da vacina Sputnik V pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dominou as discussões da Comissão Temporária da Covid-19, em audiência pública nesta sexta-feira (7). A disponibilidade de imunizantes contra doença é, para os senadores, indispensável ao enfrentamento à crise sanitária, motivo da agenda propositiva do colegiado.

Diretores da Anvisa, Meiruze Sousa Freitas e Alex Machado Campos afirmaram que a vacina Sputnik V está sob a avaliação da agência, por meio das modalidades da importação, feita principalmente pelos estados. Há ainda a avaliação da vacina para autorização de uso emergencial, pedido feito pela representante brasileira União Química.

– Não é um processo que está fechado. É um processo em que, neste momento, estamos aguardando as informações do desenvolvedor no Brasil. A Anvisa está sempre aberta ao diálogo sobre o desenvolvimento dessas vacinas. Em relação à parte das importações, foi decidida, no dia 26 de abril, a avaliação sobre as importações, mas ainda há processos em aberto, em discussão, inclusive com os importadores – esclareceu Meiruze.

Relator da matéria da importação da Sputnik na Anvisa, Alex Campos enfatizou que, quanto aos imunizantes, a Anvisa trabalha com modalidade regulatória excepcional. Em tese, deve cumprir um rito mais acelerado, já que Lei 14.124, de 2021, prevê a possibilidade dessas importações a partir de registro ou uso emergencial anteriormente obtido pelos imunizantes em outros países relacionados na norma.

– Como nós não tínhamos, na documentação da importação, maior subsídio, porque esse relatório não veio – veio a própria certidão de registro; estava instruída com essa certidão de registro -, nós passamos a nos valer de qualquer informação com que fosse possível superar o conteúdo do relatório. Nós não ficamos, digamos assim, presos ao tecnicismo do relatório. E aí passamos a adotar tudo isso, uma série de iniciativas; passamos a nos debruçar com os documentos que eram possíveis – apontou Campos.

Segundo o diretor da Anvisa, não foi apresentado relatório técnico da vacina russa à agência, que notificou todos os importadores, enviando expediente para 62 países que aprovaram o uso emergencial da Sputnik para saber os motivos das referidas aprovações. Campos afirmou que há previsão de manifestação legal de autorização dos imunizantes no Brasil apenas com a garantia da eficácia, segurança e qualidade.

– A previsão de que a Anvisa deve se manifestar na autorização de importação é uma previsão legal. A exigência do relatório técnico da vacina, que é para analisar itens de segurança, eficácia e qualidade, também não veio. Então, nós tínhamos que ir ao encontro desse tripé, segurança, eficácia e qualidade, a partir de outros elementos. Sabíamos da angústia dos governadores, sabíamos da ansiedade; também estamos ansiosos por prover vacinas, aliás, é a missão número um nossa aqui, hoje, é ir ao encontro disso — completou.

Diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, convocado como testemunha na CPI da Pandemia para depoimento na próxima terça-feira (11), declarou não ser adequada sua fala à CTCOVID-19 nesta sexta-feira, tendo sido representado, com autorização do presidente do colegiado, senador Confúcio Moura (MDB-RO), pelos diretores da agência.

Governadores
Representando o Fórum dos Governadores do Brasil, o governador do Piauí e presidente do Consórcio Nordeste, Wellington Dias, afirmou que o plano estratégico para a imunização “furou”, o que representa, no caso do Brasil “uma tragédia”.

Dezessete estados dos consórcios da Região Nordeste e da Região Amazônica compraram a vacina russa Sputnik, de acordo com Wellington Dias, que assegurou que plano estratégico formulado pelos governadores foi discutido, ainda em 2020, com Ministério da Saúde e outras instituições.

O plano previa que, em 30 de abril deste ano, pelo menos 25% da população brasileira estaria vacinada. Afirmou ainda que houve um mal-estar internacional com a Rússia diante da não aprovação do imunizante pela agência reguladora brasileira.

– Nós elaboramos um plano estratégico. Fui, pessoalmente, com outros governadores, e aprovamos por unanimidade em 20 de outubro, numa agenda no Ministério da Saúde, com a presença da Anvisa, Butantan, Fiocruz, da Academia de Ciências. Lá houve a apresentação do Senado, da Câmara. Enfim, esse plano, olhando o que acontecia no Brasil e no mundo, recomendava, de um lado, variadas vacinas, agilidade na compra de vacinas, para que pudéssemos, o Brasil, imunizar mais cedo, sairmos mais cedo desta crise. Para se ter uma ideia, havia uma previsão de que chegaríamos em 30 de abril vacinando a primeira fase, das quatro fases que foram elaboradas. E agora estamos com 16. Então, o que mais falta no Brasil é vacina – expôs o governador.

Participaram ainda como representantes dos governadores o secretário de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul, Geraldo Resende, representando o governador Reinaldo Azambuja, e o secretário-executivo do Consórcio Nordeste, Carlos Gabas.

Produção de IFA e vacina
Segundo o presidente da União Química Farmacêutica Nacional SA, Fernando de Castro Marques, o grupo empresarial já estava próximo ao governo da Rússia, justamente com o Instituto Gamaleya, quando surgiu a covid-19. Ele afirmou que a empresa está em condições operacionais para fabricando o IFA na unidade de biotecnologia em Brasília, a Bthek, e a parte de fracionamento e envase na nossa unidade de Guarulhos, na Inovat, unidade já inspecionada pela Anvisa para a produção da Sputnik.

– A Rússia está interessada em ajudar. Eles não têm uma capacidade de produção tão grande, por isso tomaram essa decisão de arrumar bons parceiros para transferir a tecnologia para poder disponibilizar mais vacina para o mundo – disse Marques, que defendeu a qualidade, eficácia e segurança da vacina russa. Afirmou também que espera atender o mercado brasileiro não somente, mas também outros países da América Latina.

Preocupações
Relator da comissão temporária, o senador Wellington Fagundes (PL-MT) destacou a importância da produção de imunizantes em território nacional, como o que prevê o recém-aprovado projeto de lei (PL 1.343/2021) de sua autoria que autoriza o uso do parque industrial de produção de vacina animal para imunizantes anticovid. Os senadores Styvenson Valentim (Podemos-RN), Rose de Freitas (MDB-ES), Luis Carlos Heinze (PP-RS), Eliziane Gama (Cidadania-MA), Zenaide Maia (Pros-RN) e Humberto Costa (PT-PE) somaram-se aos questionamentos quanto à aprovação da Sputnik V, ao mesmo tempo que clamaram pela mais rápida solução junto à Anvisa.

– Nós estivemos lá na Embaixada da Rússia, inclusive, convencendo o embaixador a nos ajudar para que não houvesse desistência da parte dos produtores russos em relação a essa demanda que foi apresentada pelo Brasil, essas encomendas. Externei já a minha total confiança e o meu respeito à credibilidade que a Anvisa tem. E, como tal, eu entendo que esse esforço que nós estamos fazendo aqui não é para que a Anvisa deixe de utilizar parâmetros importantes para garantir a eficácia e a segurança das vacinas que estão para serem entregues ao Brasil – expôs Humberto Costa.

O senador Esperidião Amin (PP-SC) afirmou que o Brasil tem um agência reguladora de credibilidade e, por isso, afirmou estar ao lado da Anvisa, até prova em contrário.

Em relação aos questionamentos da senadora Eliziane sobre como está o andamento do pedido de autorização de testes da ButanVac junto à Anvisa, a diretora Meiruze Freitas afirmou que foi feita na quarta-feira (6) reunião com o Instituto Butantan sobre o protocolo clínico. A instituição deverá entregar em breve suas documentações para iniciar a condução dos estudos clínicos no Brasil.

CPI da Pandemia
A respeito de requerimento da senadora Eliziane sobre compartilhamento de informações com a CPI da Pandemia, o presidente da CTCOVID-19 afirmou que todos os relatórios de 2020 da comissão temporária serão repassados ao colegiado de investigação.

“Sempre aberta ao diálogo”

A diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Meiruze Freitas minimizou, nesta sexta-feira (7), em Brasília, o conflito entre a agência e governadores de estados que já adquiriram mais de 66 milhões de doses da vacina Sputnik V, produzida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. No dia 26 de abril, a Anvisa negou a autorização para a importação e o uso emergencial do imunizante russo.

“A Anvisa está sempre aberta ao diálogo. Ainda há processos em discussão, inclusive, com os importadores”, disse Meiruze em audiência pública da Comissão Temporária da Covid-19 do Senado, que debateu a aquisição de vacinas pelo Brasil.

Aos senadores, o relator da matéria sobre a importação da Sputnik V na Anvisa, Alex Campos, lembrou que a agência trabalha com modalidade regulatória excepcional para vacinas com um rito mais acelerado.

Apesar disso, especificamente sobre o imunizante russo, Campos destacou que não foi apresentado relatório técnico da vacina à Anvisa, que notificou todos os importadores, enviando expediente para 62 países que aprovaram o uso emergencial da Sputnik para saber os motivos das aprovações. A garantia da eficácia, segurança e qualidade, indispensáveis ao processo, também não foi apresentada à agência.

Novo pedido
Também convidado para a discussão, o representante da União Química, Fernando Marques, responsável pelo imunizante russo no país e por enviar os dados de eficácia e segurança da vacina para a Anvisa, disse que a farmacêutica vai apresentar um novo pedido para uso emergencial de mais dez milhões de doses da Sputnik V.

“Já que não perdemos esses dez milhões [de doses] que não pudemos importar no primeiro trimestre, conseguimos dez milhões com o governo russo embarcando de lá. Ao mesmo tempo, o nosso processo industrial está caminhando. Os nossos técnicos estiveram em Moscou, os técnicos russos estiveram aqui, tivemos reuniões no Ministério da Saúde com os executivos russos, lá com o Programa Nacional de Imunização (PIN), eles esclareceram, fizeram as exposições, e nós demos seguimento ao nosso processo industrial, com vistas a cumprir o nosso contrato com o fundo soberano russo de produção da vacina para o Brasil e para demais países da América Latina” afirmou. (Com informações Agência Senado/Agência Brasil)

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